Rechtliches zum KI-Einsatz in der Zahnarztpraxis

Die Digitalisierung verändert die Tätigkeit in der Zahnarztpraxis grundlegend. KI-gestützte Systeme halten Einzug in die Befundung, die Therapieplanung und die Praxisorganisation – und versprechen mehr Effizienz sowie eine höhere Behand-lungsqualität. Doch mit dem technologischen Fortschritt wächst auch die rechtliche Unsicherheit.

Praxisinhaberinnen und Praxisinhaber sowie angestellte Zahnärztinnen und Zahnärzte stellt sich daher die Frage, unter welchen rechtlichen Rahmenbe-dingungen KI‑Systeme eingesetzt werden dürfen und welche Risiken dabei zu beachten sind. Im Ergebnis verändert KI dabei weniger den haftungsrechtlichen Maßstab als vielmehr die Anforderungen an Kontrolle, Organisation und Dokumen-tation in der Zahnarztpraxis.

I. Anwendungsbereiche von KI in der Zahnarztpraxis

Die Einsatzmöglichkeiten von KI in der Zahnarztpraxis sind vielfältig und lassen sich grob in die zahnärztliche Kerntätigkeit und administrative Prozesse einteilen.

1. Zahnärztliche Tätigkeiten

Grundsätzlich sind KI-Anwendungsfälle in allen Fachgebieten der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde und über den gesamten Verlauf der zahnärztlichen Behandlung hinweg denkbar. Im Bereich der zahnmedizinischen Kerntätigkeit reicht das Spek-trum von der KI-gestützten Befundung und Diagnose über die Therapieplanung bis hin zur Therapieausführung und -kontrolle. Besonders praxisrelevant ist dabei die automatisierte Analyse von Röntgenbildern. KI-Systeme können in diesem Zu-sammenhang auffällige Strukturen markieren, etwa versteckte Karies, parodontale Veränderungen oder andere pathologische Befunde. Darüber hinaus gewinnen auch digitale Modelle und Designinstrumente an Bedeutung. KI kann bei der Planung und Herstellung von Restaurationen oder kieferorthopädischen Apparaturen unter-stützen. Ebenso denkbar sind Anwendungen in der Implantologie, etwa bei der assistierten Planung chirurgischer Eingriffe oder der Berechnung geeigneter Implantatpositionen.

2. Nichtzahnärztliche Tätigkeiten

Neben der zahnärztlichen Kerntätigkeit kann KI auch den Praxisbetrieb organi-satorisch unterstützen. Hierzu gehören etwa virtuelle Assistenten für die Termin-verwaltung, Telefon- oder Dokumentationsassistenten, Chatbots zur Bearbeitung einfacher Patientenanfragen, Anwendungen zur automatisierten Erfassung von Patientendaten, Systeme zur Unterstützung der Abrechnung sowie Tools zur Gestal-tung und Pflege von Praxishomepages.

Diese Anwendungen haben regelmäßig keinen unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Zweck. Medizinprodukterechtliche Vorgaben sind deshalb häufig nicht einschlägig. Datenschutzrechtlich bleiben sie jedoch relevant: Sobald perso-nenbezogene Daten verarbeitet werden – insbesondere Gesundheitsdaten –, gelten die Anforderungen der DSGVO unabhängig davon, ob die KI in der Behandlung oder in der Praxisverwaltung eingesetzt wird.

Der konkrete Einsatzbereich bildet damit den Ausgangspunkt der rechtlichen Be-wertung. Von ihm hängt ab, ob neben datenschutzrechtlichen Vorgaben auch medizinprodukterechtliche, berufsrechtliche oder haftungsrechtliche Anfor-derungen berührt sind.

II. Rechtlicher Rahmen

1. Datenschutz

Aus datenschutzrechtlicher Sicht unterliegt der Einsatz von KI regelmäßig den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), da nahezu alle rele-vanten Systeme personenbezogene Daten und insbesondere Gesundheitsdaten verarbeiten. Für deren Verarbeitung ist stets eine Rechtsgrundlage nach Art. 6 DSGVO erforderlich; bei Gesundheitsdaten, die nach Art. 9 DSGVO besonders schützenswert sind, gilt zusätzlich das erhöhte Schutzniveau des Art. 9 Abs. 2 DSGVO.

Zahnarztpraxen müssen gemäß Art. 12, 13 DSGVO Patienten transparent über die Datenverarbeitung informieren. Die Information muss insbesondere erkennen lassen, welche Daten verarbeitet werden, zu welchem Zweck dies geschieht, ob externe Anbieter eingebunden sind und ob Daten außerhalb der Praxis gespeichert oder weiterverarbeitet werden. Bei Einbindung externer Anbieter sind – soweit diese Patientendaten im Auftrag der Praxis verarbeiten – Auftragsverarbeitungs-verträge gemäß Art. 28 DSGVO abzuschließen. Zudem sind angemessene tech-nische und organisatorische Maßnahmen erforderlich, um den sensiblen Charakter der Daten zu schützen.

2. KI-Verordnung (KI-VO / EU AI Act)

Mit der europäischen KI-Verordnung, der Verordnung (EU) 2024/1689, gibt es erstmals einen unionsweiten Rechtsrahmen für künstliche Intelligenz. Die Ver-ordnung ist am 1. August 2024 in Kraft getreten und begründet neue Pflichten auch für Zahnarztpraxen als Arbeitgeber und Nutzer von KI-Systemen. Für Zahnarzt-praxen ist insbesondere Art. 4 KI-VO von Bedeutung.

Danach müssen Betreiber von KI-Systemen nach besten Kräften dafür Sorge tragen, dass Personen, die mit der Nutzung von KI befasst sind, über ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz verfügen. Die Praxis muss also dafür sorgen, dass Zahnärzte, zahnmedizinisches Fachpersonal und sonstige Mitarbeitende KI-Systeme sach-gerecht, verantwortungsvoll und risikobewusst einsetzen. Eine gesetzliche Pflicht zur Bestellung eines eigenen „KI-Beauftragten“ besteht zwar nicht. Praktisch sinn-voll kann es aber sein, intern eine verantwortliche Person zu benennen, die den Überblick über eingesetzte KI-Systeme, Schulungen, Anbieterunterlagen, Daten-schutzfragen und Dokumentation behält.

3. Medizinprodukterecht (MDR)

Wird ein KI-System zu zahnmedizinischen Zwecken eingesetzt – etwa zur Unter-stützung von Diagnose, Therapieplanung oder Therapiekontrolle –, kann es als Medizinprodukt im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung einzuordnen sein. Maßgeblich ist dabei insbesondere die Zweckbestimmung des Herstellers. Dient das System diagnostischen oder therapeutischen Zwecken, sind medizinprodukterecht-liche Anforderungen zu beachten.

Für die Praxis ist daher insbesondere zu prüfen, ob das System über eine CE-Kenn-zeichnung verfügt, welcher Risikoklasse es zugeordnet ist, für welchen Anwen-dungsbereich es bestimmt ist und welche Vorgaben die Gebrauchsanweisung enthält. Besondere rechtliche Fragen stellen sich bei kontinuierlich lernenden Systemen. Nach der derzeitigen Bewertung der BZÄK ist eine Zulassung als Medizin-produkt innerhalb der EU gegenwärtig nur möglich, wenn die KI-Anwendung in ihrer validierten Version „fertig“ trainiert ist. Dynamische Systeme, die sich im laufenden Betrieb anhand neu gesammelter Daten weiterentwickeln, werfen demgegenüber weiterhin erhebliche regulatorische Fragen auf.

4. Zahnärztliches Berufsrecht, Haftung und Rechtsprechung

Im Zentrum der rechtlichen Bewertung steht auch beim Einsatz von KI die eigen-verantwortliche Berufsausübung. Die KI-Anwendung tritt nicht an die Stelle der zahnärztlichen Entscheidung, sondern bleibt ein unterstützendes Instrument. Die behandelnde Zahnärztin oder der behandelnde Zahnarzt bleibt daher persönlich verantwortlich für Befundung, Diagnose und Therapieentscheidung – unabhängig davon, welche Empfehlung ein KI-System ausgibt.

Diese berufsrechtliche Grundentscheidung prägt zugleich die haftungsrechtliche Bewertung. KI kann die fachliche Beurteilung vorbereiten, strukturieren oder ergän-zen; sie ersetzt jedoch nicht die eigene kritische Prüfung. Ein unreflektiertes Ver-trauen auf eine KI-Empfehlung kann daher als Unterschreitung des fachlichen Standards und damit als Behandlungsfehler gewertet werden. Umgekehrt begrün-det der Verzicht auf ein verfügbares KI-System nicht ohne Weiteres eine Haftung, solange die Behandlung dem zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden allge-mein anerkannten fachlichen Standard entspricht.

In diesem Zusammenhang gewinnt auch die Frage der Patientenaufklärung an Bedeutung. Eine besondere KI-spezifische Aufklärungspflicht ist bislang nicht ausdrücklich geregelt. Nach den allgemeinen Grundsätzen des Behandlungsvertrags kann eine Aufklärung jedoch erforderlich sein, wenn der Einsatz der KI für die Diagnose- oder Therapieentscheidung prägend ist, mit besonderen Unsicherheiten verbunden ist oder als neue Methode eingesetzt wird. Entscheidend ist, dass der Patient eine informierte Entscheidung über die Behandlung treffen kann.

Spezifische gerichtliche Entscheidungen zum KI-Einsatz in der Zahnmedizin liegen bislang nicht vor. Eine abweichende Bewertung ergibt sich daraus jedoch nicht. Bis zur Herausbildung eigener Maßstäbe bleibt auf die allgemeinen Grundsätze des zahnärztlichen Behandlungsvertrags zurückzugreifen. Der Einsatz eines KI-Systems verkürzt den zahnärztlichen Sorgfaltsmaßstab nicht. KI-Ergebnisse müssen fachlich eingeordnet, kontrolliert und in eine eigenständige Behandlungsentscheidung überführt werden.

Zur Veranschaulichung: Zwei fiktive Haftungskonstellationen

Die folgenden Fallbeispiele zeigen, dass nicht der Einsatz von KI als solcher haftungsrechtlich problematisch ist, sondern vor allem der unkritische Umgang mit ihren Ergebnissen. Sie sind fiktiv und stellen keine Rechtsberatung im Einzelfall dar.

1. Haftungsrisiko bei unkritischer KI-Nutzung

Sachverhalt: Zahnarzt Dr. M. setzt ein KI-gestütztes Röntgenanalysesystem ein. Bei Patientin K. zeigt das System keinen auffälligen Befund. Dr. M. sieht sich das Rönt-genbild daraufhin nur flüchtig an und verlässt sich auf die KI-Auswertung. Zwei Monate später wird bei K. durch einen anderen Behandler eine fortgeschrittene interproximale Karies festgestellt, die auf dem ursprünglichen Bild bereits erkenn-bar war. Das KI-System hatte den Befund aufgrund eines Softwarefehlers nicht markiert.
 

Rechtliche Bewertung: Dr. M. dürfte in dieser Konstellation einem erheblichen haftungsrechtlichen Risiko ausgesetzt sein. Die KI entbindet ihn nicht von der Pflicht zur eigenständigen fachlichen Beurteilung des Befunds. Sie kann die Auswertung unterstützen, ersetzt aber nicht die zahnärztliche Prüfung. Soweit Dr. M. die Auf-nahme lediglich flüchtig betrachtet und die KI-Auswertung unkritisch übernommen hat, spricht viel dafür, dass der nach § 630a Abs. 2 BGB maßgebliche fachliche Standard unterschritten wurde. Eine Haftung des KI-Herstellers gegenüber der Patientin kommt daneben nur in Betracht, wenn das System nicht ordnungsgemäß als Medizinprodukt zertifiziert war oder ein Produktfehler nach dem ProdHaftG vorliegt.

Konsequenz für die Praxis: KI-Befunde sind als Entscheidungshilfe, nicht als Entscheidungsersatz zu verstehen. Die eigene fachliche Würdigung bleibt unverzichtbar und sollte in der Behandlungsdokumentation nachvollziehbar festgehalten werden.

2. Kein Automatismus bei kontrollierter KI-Nutzung

Sachverhalt: Zahnärztin Dr. L. setzt in ihrer Praxis ein KI-gestütztes Röntgenanalyse-system ein. Bei Patient P. markiert das System auf einer Bissflügelaufnahme einen Bereich als auffällig und weist auf den Verdacht einer beginnenden interproximalen Karies hin. Dr. L. prüft die Aufnahme eigenständig, gleicht den Hinweis mit dem klini-schen Befund ab und kommt zu dem Ergebnis, dass zunächst eine engmaschige Kontrolle und präventive Maßnahmen ausreichend sind. Ihre Bewertung und den KI-Hinweis dokumentiert sie in der Patientenakte.

Einige Monate später entwickelt sich an derselben Stelle eine behandlungs-bedürftige Karies. P. meint, Dr. L. hätte aufgrund des KI-Hinweises sofort invasiv behandeln müssen.

Rechtliche Bewertung: Eine Haftung der Zahnärztin folgt daraus nicht ohne Weiteres. Entscheidend ist nicht, ob sich der weitere Verlauf rückblickend ungünstig entwickelt hat, sondern ob die damalige Entscheidung aus ex-ante-Sicht dem fach-lichen Standard entsprach. Hat Dr. L. den KI-Hinweis eigenständig geprüft, in ihre zahnärztliche Gesamtbewertung einbezogen und eine vertretbare Therapieent-scheidung getroffen, liegt gerade kein unkritisches Vertrauen auf die KI vor. Das KI-System wurde in diesem Fall nicht als Entscheidungsersatz, sondern als zusätz-liches Hilfsmittel genutzt. Die abschließende Bewertung blieb bei der Zahnärztin. Dass eine KI einen auffälligen Bereich markiert, verpflichtet nicht automatisch zu einer bestimmten Behandlung. Maßgeblich bleibt die fachliche Einordnung im konkreten Einzelfall.

Konsequenz für die Praxis: KI-Hinweise dürfen weder ungeprüft übernommen noch schematisch befolgt werden. Werden sie fachlich überprüft, in den klinischen Kontext eingeordnet und nachvollziehbar dokumentiert, kann der Einsatz von KI die zahnärztliche Entscheidung unterstützen, ohne die persönliche Verantwortung zu verdrängen.

III. Praktische Handlungsempfehlungen

Zahnarztpraxen, die KI-Systeme einsetzen oder deren Einsatz planen, sollten den rechtlichen Rahmen frühzeitig in die Praxisorganisation einbeziehen. Welche Anforderungen im Einzelnen gelten, hängt maßgeblich davon ab, ob die KI-Anwen-dung administrative Abläufe – etwa Terminverwaltung, Dokumentation oder Abrechnung – unterstützt oder unmittelbar in zahnärztliche Tätigkeiten wie Befundung, Diagnose oder Therapieplanung eingebunden ist.

Im Mittelpunkt stehen dabei insbesondere folgende Punkte:

• Prüfung der CE-Kennzeichnung: Bei diagnostischen oder therapeutischen KI-Systemen sollte geprüft werden, ob eine Zulassung als Medizinprodukt vorliegt. Maßgeblich sind insbesondere CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung, Risikoklasse und Gebrauchsanweisung des Herstellers.

• Datenschutz: Da regelmäßig personenbezogene Daten und häufig Gesundheits-daten verarbeitet werden, sind Datenflüsse, Speicherorte, Zugriffsrechte und etwaige Weiterverarbeitungen durch Anbieter zu klären. Soweit erforderlich, sind Auftragsverarbeitungsverträge nach Art. 28 DSGVO abzuschließen und Patien-teninformationen anzupassen.

• Interne Nutzungsregeln und Schulungen: Der Einsatz von KI sollte durch interne Vorgaben begleitet werden. Diese sollten regeln, welche Systeme genutzt werden dürfen, wer sie verwendet, welche Daten eingegeben werden dürfen und wann eine zahnärztliche Kontrolle erforderlich ist. Ergänzend sollte das Praxis-team entsprechend Art. 4 KI-VO geschult werden.

• Dokumentation: Wird KI im Rahmen der Befundung, Diagnose oder Therapie-planung eingesetzt, sollte der Umgang mit den Ergebnissen nachvollziehbar dokumentiert werden. Entscheidend ist dabei nicht die bloße Feststellung, dass ein KI-System verwendet wurde, sondern die erkennbare fachliche Bewertung durch die Zahnärztin oder den Zahnarzt. Gerade bei diagnostischen Empfeh-lungen sollte deutlich bleiben, dass das Ergebnis geprüft und in eine eigen-ständige zahnärztliche Entscheidung überführt wurde.

• Wahrung der zahnärztlichen Eigenverantwortung: Übergreifend gilt: KI kann die zahnärztliche Tätigkeit unterstützen, strukturieren und erleichtern. Sie ersetzt jedoch weder die fachliche Prüfung noch die persönliche Verantwortung der behandelnden Zahnärztin oder des behandelnden Zahnarztes. Diese Grenze sollte sich auch in den internen Abläufen der Praxis widerspiegeln.

IV. Fazit

KI-Anwendungen können die Zahnarztpraxis in vielfältiger Weise unterstützen. Sie können Arbeitsabläufe effizienter gestalten, Befunde strukturieren, Therapie-entscheidungen vorbereiten und administrative Prozesse entlasten. Ihr Einsatz ist rechtlich jedoch kein bloß technischer Vorgang, sondern berührt zugleich daten-schutzrechtliche, medizinprodukterechtliche, berufsrechtliche und haftungs-rechtliche Anforderungen.

Für die Praxis bedeutet dies: KI-Systeme sollten nicht ungeprüft eingeführt, sondern vor ihrem Einsatz rechtlich und organisatorisch eingeordnet werden. Erforderlich sind insbesondere eine Prüfung der datenschutzrechtlichen Grund-lagen, gegebenenfalls der Abschluss von Auftragsverarbeitungsverträgen, die Beachtung medizinprodukterechtlicher Vorgaben, interne Nutzungsregeln, Schulungen des Personals sowie eine nachvollziehbare Dokumentation.

Zentral bleibt dabei die zahnärztliche Eigenverantwortung. KI kann die fachliche Beurteilung unterstützen, sie aber nicht ersetzen. Wer KI-Systeme kontrolliert, zweckentsprechend und unter Wahrung der eigenen beruflichen Verantwortung einsetzt, kann die Möglichkeiten der Digitalisierung rechtssicher nutzen. In Zweifelsfällen empfiehlt sich eine rechtliche Beratung durch einen im Medizin- und IT-Recht erfahrenen Anwalt.